Full text of "USPTO Patents Application 10687850"

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Office europeen des brevets

O 073 056

EUROPAISCHE PATENTANMELDUNG

B 01 L 3/00, G 01 N 35/00

AT BE CH DE FR GB IT U LU NL SE

@ Erfinder: Poppe, Werner, Dr.
Magdeburger Strasse 3
D-6712 Bobenheim-Roxheim 2(DE)

Erfinder: van Rijckevorsel, Rainer, DipWng.
Freiburger Strasse 3
D-6831 BrChl(DE)

@ Erfinder: Macho, Heinz Kurt
Reiterweg 50

D-6800 MannheinvNeuostheim(DE)

Anafyseteststreifen und Verfahren zu seiner HersteNung.

© Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum HersteHen eines
Analyseteststreifens mit mindestens einem Testfeld auf
einem ISnglichen Trager. Das Testfeld material wird in
bekannter Weise chargenweise in einer fur eine Vietzahl von
Teststreifen ausreichenden Menge hergestelit und danach in
einem zeitlich getrennten Arbeitsschritt als schmales Band
kontinuieriich auf einem parallel verlaufenden wesentlich
breiteren Band aus Teststreifentragermaterial in einem
Durchlaufverfahren befestigc SchlieSlich wird das Gesamt-
band quer zu seiner Ungsrichtung in eine Vielzahl von
Teststreifen zerschnitten. Urn eine genaue chargenspezifi-
sche Auswertung des Teststreifens bei einfacher Handha-
<D bun B * u ermoglichen, wird auf das Teststreifentragerband
tf) vor dem Zerschneiden ein parallel zu den Begrenzungen des
Q TeststreifentrSgerbandes verlaufender Strichcode so hoher
Informationsdichte aufgebracht, daS er als Speicher char-
genspezrfischer, zur quantitativen Auswertung der Reaktion
notwendtger Information geeignet 1st, die zuvor durch
Untersuchung desTestfeldmaterials einer Charge gewonnen
wurde. AuBerdem richtet sich die Erfindung auf einen
entsprechenden Teststreifen.

rs
o

Croydon Printing Company Ltd.

0073056

BOEH RINGER MANNHEIM GMBH * 2460

Analyseteststreifen und Verfahren zu seiner Herstellung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines
Analyseteststreifens mit einem langlichen Trager, auf dem
mindestens ein Testfeld befestigt ist, bei dem das Test-
feldmaterial chargenweise in einer ,fiir eine Vielzahl von
Tesfstreifen ausreichenden Menge hergestellt und danach
in einem zeitlich getrennten Arbeitsschritt in Form von
mindestens einem Band kontinuierlich auf einem parallel
verlaufenden wesentlich breiteren Band aus Teststreif en-
trSgermaterial in einem Durchlauf verfahren befestigt wird,
und schlieBlich das Gesamtband quer zu seiner LMngsrichtung
in eine Vielzahl von Teststreifen zerschnitten wird. Weiter
richtet sich die Erfindung auf einen Teststreifen zur
Analyse von Bestandteilen einer Fliissigkeit, insbesondere
einer Korperf liissigkeit des Menschen, mit einem langlichen
TrSger mit einem Vorderende und einem Hinterende, wobei
naher bei dem Vorderende mindestens ein die Analyse ermog-
lichendes Testfeld angebracht ist und naher am Hinterende
ein Handhabungsbereich vorgesehen ist, urn den Teststreifen
mit der Fliissigkeit zu bef euchten und der Auswertung zuzufiih-
ren und mit einer maschinenlesbaren Codierung in Form von
im wesentlichen quer zum Teststreifen verlaufenden Strichen.

In den letzten Jahren werden analytische Bestimmungen, insbe-
sondere fur medizinische Zwecke, in zunehmendem MaBe mit ■
Hilfe von Teststreifen durchgefvihrt . Die Handhabung dieser
Teststreifen ist sehr einfach. Urinteststreif en werden im
allgemeinen kurz eingetaucht und die Fliissigkeit anschlieBend
einfach abtropf en gelassen. Fur Blutuntersuchungen wird

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tiblicherweise ein BluttFopfen aufgegeben und wieder abge-
wischt, nachdera sich das Testfeld vollgesaugt hat. Es sind
aber auch andere Vorgehensweisen moglich. Bei den iiblichen
Teststreifen spielt sich auf den Testfeldern eine chemische
Reaktion zwischen Inhaltsstoffen der Korperf liissigkeit und auf dem Testfeld
vorhandenen Esagenzien ab, die^einer Farbveranderung des Testf el-
des fiihrt* Die Farbveranderung wurde in der Anfangszeit der
Analyse mit Teststreifen visuell ausgewertet.

Die visuelle Auswertung des Farbumschlages erlaubt nur eine

qualitative Oder semiquantitative Aussage (iber die Konzen-

tration des zu analysierenden Stoffes. Wegen der einfachen

der

Handhabung und insbesondere fur kleinere Untersuchungsserien
giinstigen Kosten der Teststreifen wird jedoch bereits seit
langerem eine quantitative Auswertung der Farbveranderung
mit Hilfe entsprechender Gerate angestrebt. Oblicherweise
verwendet man Ref lexionsphotometer, die den Ref lexionsgrad
der Testfeldoberf lache nach Ablauf der Reaktion bei einer
Oder mehreren Wellenlangen bestimmen.

Ein schwieriges Problem bei diesen Bemuhungen wird dadurch
verursacht, daB sich die Testf elder der Teststreifen, die
ublicherweise aus mit entsprechenden Reagenzien getrankten
und getrockneten Papier en oder Vliesen bestehen, nicht so
gut reproduzierbar herstellen lassen, daB sie auch dann mit
der gewunschten Genauigkeit ausgewertet werden konnen, wenn
sie aus verschiedenen Herstellungschargen stammen. Es gibt
deswegen schon verschiedene Vorschlage, dem Auswertegerat
eine fur die bestimmte Herstellungscharge typische, also
chargenspezifische Information, insbesondere die jeweilige
Abhangigkeit der Konzentration der zu analysierenden Substanz
von den jeweiligen Ref lexionsgrad, zur Verfugung zu stellen.

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3.0

Beispielsweise werden fur diesen Zweck Wechselskalen ver-
wendet, die den Teststreif enpackungen jeweils beigegeben
sind und in das entsprechende Gerat eingelegt werden konnen,
um es auf die jeweilige Charge zu eichen. Die notwendige
Auswerteinfonaation kann auch in maschinenlesbarer Form,
beispielsweise als Loch- oder Magnetkarten der Packung bei-
gegeben sein. Diese Verfahrensweise weist jedoch erhebliche
Nachteile auf. Insbesondere besteht eine groBe Verwechslungs-
gefahr, well' die Wechselskalen oder Lochkarten jeweils bei
Anbruch einer neuen Teststreif enpackung von Hand ausgewech-
selt werden imissen. Wird dies versaumt, so komrat es unver-
neidlich zu Fehlmessungen, die insbesondere in medizinischen
Bereich schwerwiegende Folger. haben konnen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die zur
chargenspezifischen Auswertung notwendige Infonaationsmenge
(grQBenordnungsinaBig mindestens etwa 50 bit) auf dera Test-
streif en selbst dergestalt unterzubringen , daB sie fur das
AuswertegerSt problemlos roaschinell lesbar ist und das Ge-
rat leicht bedient werden kann. Das entsprechende Verfahren
soil sich dem bisher ublichen Herstellungsverf ahren fur
Teststreif en anpassen und rationell durchfiihrbar sein.

Diese Aufgabe wird bei einem Verfahren der eingangs naher
bezeichneten Art dadurch gelost, daB auf das Teststreif en-
tragerband vor dem Zerschneiden ein parallel zu den Begren-
zungen des Teststreif entragerbandes verlaufender Strichcode
so hoher Informationsdichte aufgebracht wird, daB er als
Speicher chargenspezif ischer, zur guantitativen Auswertung
der Reaktion notwendiger Information geeignet ist, die zu-
vor durch Untersuchung des Testf eldmaterials einer Charge
gewonnen wurde. Der eingangs naher bezeichnete erf indunasge-
nSBe Teststreif en ist dadurch gekennzeichnet , daS die Codie-
rung als Strichcode so hoher Informationsdichte ausgebildet

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- •

ist, caS er als Speicher chargenspezif ischer zur quanti-
tative:* Auswertung der Reaktion notwendiger Information
geeignet ist.

Dieser zunMchst einfach erscheinenden Losung standen eine
Reihe schwerwiegender Probleme entgegen. Zu berucksichtigeh
ist zunachst, da* die ttblichen Teststreifen sehr kleine
Abmessungen (ca. 6 mm x 80 mm) haben. Aus verschiedenen im
folger.der. noch naher erlauterten Grunden ist hiervon nur
ein Teil fur die chargenspezif ische Codierung verftigbar,
beispielsweise eine FISche von ca. 30 mm x 6 mm. Anderer-
seits betragt die fur die chargenspezif ische Codierung,
insbesondere die Angabe der Eichkurve zwischen Reflexion
una Konzentration notwendige Inf ormationsmenge groBen-
ordnuncs-aBig mindestens ca. 50 bit. Zu diesen sehr be-
engten PlatzverhSltnissen kommen erschwerende fertigungs-
technische Randbedingungen. Die Teststreifen mussen sehr
schnell, zuverlassig und kostengtfnstig hergestellt werden.
Dabei nuB sich die Aufbringung der Codierung moglichst an
das bewahrte eingangs naher bezeichnete Verfahren zur Test-
streifenherstellung anpassen. Das Testfeldmaterial darf
durch das Aufbringen der Codierung auf die Teststreifen
nicht cerart beeinfluBt werden, dafl sich seine zuvor ge-
messenen Eigenschaften, die ja zu der chargenspezif ischen
Codierung fiihren, wShrend des Aufbringvorganges wieder ver-
ancem. Aufgrund dieser uniiberwindlich erscheinenden Pro-
bleme ist offenbar bisher nicht vorgeschlagen worden, einen
an sich, beispielsweise zur Kennzeichnung von Lebensmittel-
packungen, bekannten Strichcode hinreichend hoher Informa-
tionsdichte im Sinne der vorliegenden Erfindung zu verwenden.

Dieses in der Fachwelt offenbar bestehende Vorurteil wird
dadurch besonders deutlich, daB in jiingerer Zeit Teststreifen

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und ein entsprechendes Auswertegerat bekannt geworden sind,
die bereits mit einer maschinenlesbaren Codierung in Form von
im wesentlichen guer zum Teststreifen verlaufenden Strichen
versehen sind. Diese Codierung ist jedoch nur zur Identif ikation
des jeweils in' das Gerat eingelegten Teststreif entypes (also
der Art der durchzuf uhrenden Analyse) geeignet, veil, offenbar
wegen der oben beschriebenen herstellungstechnischen Probleme,
die Informationsdichte sehr gering ist. Die kleinste Breite der
Codestriche und der Abstande 2wischen ihnen liegt in diesem Fall
bei mehr als 1mm, wahrend fur die erf indungsgemaBe chargenspezi-
fische Codierung unter den auf den iiblichen Teststreifen gegebe-
nen Bedingungen eine Maximalbreite der kleinsten Striche von
ca. 100 bis 200 urn notwendig ist. Die Codierung wird bei dera be-
kannten Gerat mit einem den Teststreifen durchdringenden Licht-
strahl abgelesen. Derogegeniiber wird der Strichcode bei der vor-
liegenden Erfindung bevorzugt mit einem Reflexionsverf ahren aus-
gewertet, da im Rahmen der Erfindung gefunden wurde, daB die Sto-
rungen des Lichtstrahls in dem ca.. 300 jim starken Teststreifen
ein zuverlassiges Lesen eines Strichcode so hoher Informations-
dichte im Transmissionsverf ahren sehr erschweren.

Die zur Auswertung notwendige chargenspezif ische Information kann
nach Herstellung des Testf eldmaterials , ublicherweise also des
mit Reagenzien qetrankten und getrpckneten Testf eldpapieres an
diesem gewonnen werden. Bevorzugt wird aber erst aus dem Testf eld-
material und dem Teststreif entrager eine bandformige Einheit her-
gestellt, die den fertigen Teststreifen vollkommen entspricht,
aber noch nicht in die einzelnen Streifen durchschnitten ist. Von
diesem Band konnen dann sehr einf ach durch Ausschneicen entspre-
chender Probeteststreif en mehirere fur die jeweilige Charge typi-
sche Exemplare gewonnen werden. Dieses Verf ahren hat den Vorteil,
daB die Probeteststreif en mit Geraten untersucht wercen konnen ,
die den zur spateren Analyse verwendeten Geraten sehr ahnlich
sind, d.h. die Bestimmung der chargenspezif ischen Eicenschaf ten
erfolgt unter besonders realistischen Bedingungen. AuBerdem wird
durch dieses bevorzugte Verfahren vermieden, daB eine eventuelle

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Veranderung der Eigenschaf ten des Testf eldmaterials durch
das Aufbringen auf das Teststreif entragerband zu einer
entsprechencen Verfalschung der MeBergebnisse fiihrt.

Der Strichcode kann auf verschiedenerlei Weise auf das
Teststreifentragermaterial aufgebracht werden. Eine mog-
liche Losung sieht beispielsweise vor, da8 ein Papierstrei-
fen mit dera jeweiligen Code bedruckt und dann parallel zu
den Testfeldband an geeigneter Stelle auf das Teststreif en-
tragerband auf geklebt wird. Statt des Papieres laBt sich
auch eine geeignete Folie fur diesen Zweck verwenden. Derar-
tige Verfahren sine jedoch verhaltnisiaafiig aufwendig. Be-
soncers bevorzugt wird deshalb der Strichcode mit Hilfe einer
Zylinderwalze unnittelbar auf das laufende Tragerband auf-
gebracht, wobei das Tragerband zwischen der Zylinderwalze
una einer Andruckeinrichtung hindurchlauf t.

Ein derartiges Verfahren ist prinzipiell mit Hilfe einer
liblichen Drucktechnik, also in der Form moglich, daB eine
flussige Farbe beispielsweise durch eine mit einem entspre-
chenden Relief versehene Zylinderwalze auf den Teststreif en
aufgebracht und cetrocknet wird. Ein derartiges Druckver-
fahren fiihrt jedoch zu erheblichen Schwierigkeiten / wenn,
wie bei der groBtechnischen Herstellung von Teststreifen
gegebenenfalls notwendig, Codestriche von einer Breite von
beispielsweise nur 100 oder 200 urn in sehr engen Abstanden
sauber auf ein Tragerband von 100 bis 200 m I«ange aufge-
druckt werden sollen. Man muB dabei bedenken r daB die Code-
striche, ura sicher lesbar zu sein, moglichst scharfe Rander
haben und sowohl zueinander als auch bezuglich ihrer Lage
auf dem Teststreifen exakt positioniert sein jniissen. Diese
Forderung wird noch dadurch verscharft, daB selbst bei Ver-
wendung der vorliegenden Erfindung, die sonst bei Strich-

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- 7 - .

codierungen Ublichen Sicherungscodes aus Platzmangel nur
in sehr geringem Umfang verwendet werden konnen. Deswegen
werden an die Qualitat der Auftragung der Codestriche be-
sonders hohe Anf orderungen gestellt.

Diese Anf orderungen werden erfullt durch eine bevorzugte Aus-
ftihrungsform der Erfindung, bei der nicht eine flussige
Farbe, sondern eine feste Farbschicht von einer Farbschicht-
trSgerfolie auf das Teststreif entragerband unter Anwendung
von Druck und gegebenenfalls unter Erhitzen iibertragen wird.
In diesem Fall entfSllt das Trocknen und es laflt sich eine
auBerordentlich prazise Codierung uber die gesamte bei der
Teststreif enherstellung iibliche Lange des Teststreif en-
tragerbandes aufbringen. Die Farbschicht selbst kann dabsi weniger als
1 jmi dick sein.

Besonders bevorzugt wird zu diesem Zweck das sogenannte
HeiBsiegelverfahren. In diesem Fall befincet sich auf der
Farbschichttragerfolie iiberlicherweise eine Schicht aus
Trennlack, darauf die zu ubertragende Farbschicht und zu
oberst eine Schicht aus HeiBsiegelmittel , einem sich in der
Hitze verf liissigenden und eine Klebewirkung entfaltenden
Polymer. Zur Aufbrincung der Farbschicht wird in diesem Fall
eine mit einem entsprechenden Relief versehene erhitze Zylin-
derwalze verwendet, die von hinten gegen die Farbschichttrager-
folie driickt, dadurch das Siegelmittel zum Schmelzen bringt
und die Farbschicht rait dem Trennlack auf das Teststreif en-
tragerband iibertragt. Hierfur geeignete HeiBsiegelf olien
werden beispielsweise von der Firma L. Kurz, Fiirth i. Bayern
unter den Bezeichnungen Pragefolie "Alufin" oder "Luxor" ange-
boten .

Zum Aufbringen des Strichcodes eignen sich zahlreiche Ma-
terialien. Besonders bevorzugt sind die in fester Form und
insbesondere durch HeiBsiegeln iibertragbaren Kunststoff-

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materialien, die Pigmente in einem entsprechenden Binde-
mittel enthalten. Besonders bevorzugt bestehen die Striche je-
doch aus einem Material, das metallische Bestandteile enthalt.
Derartige Striche sind vor alien Dingen dann sinnvoll, wenn
zum Lesen des Strichcode infrarotes Licht verwendet wird.
Die ublichen als Teststreif enrragermaterial verwendeten Kunst-
stoffe reflektieren Inf rarotlicht namlich nur relativ schwach,
wahrend metallische Codestriche ref lektierend. wirken. Dadurch
ergibt sich ein besonders cuter Konstrast, der die Lesbarkeit
des Strichcode erhoht. SchlieSlich sind als Lichtcruelle fur
den Strichcodeleser Inf rarot-Leuchtdioden besonders gut ge-
eignet, weil sie bei gegebener Leistungsaufnahme eine beson-
ders hohe Lichtintensitat haben.

Die Erfindung wird im folger.den anhand eines .in den Figuren
dargestellten Ausf lihrungsbeispieles naher erlautert. Es
zeigen:

Fig. 1 eine schenatische perspektivische Ansicht eines er-
f inauncsgemaBen Teststreif ens schrag von oben,

einen Teststreif en nach Fig. 1 schrag von unten,

eine stark schematisierte perspektivische Darstellung
einer Vorrichtung zum Aufbringen eines Strichcode auf
ein Band aus Teststreif entragermaterial,

Fig. 4 eine Zylinderwalze fur eine Vorrichtung nach Fig. 3
im Querschnitt und

Fig. 5a und 5b eine Aufsicht auf einen Druckring bzw.

einen Zwischenrinc fur eine Zylinderwalze nach
Fig. 4.

Fig. 2
Fig. 3

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Fig. 1 und Fig. 2 zeigen einen in seiner Gesamtheit roit
dem Bezugszeichen 10 versehenen Teststreif en. Der Test-
streifen 10 besteht im wesentlichen aus dem Teststreif en-
trager 12 und einem oder mehreren Testfeldern, wobei in den
Figuren ein Teststreif en mit zwei Testfeldern 14 dargestellt
ist.

Die Testf elder 14 befinden sich in der Nahe des Vorderendes

16 des in seiner Gesamtheit langlich ausgebildeten Teststrei-

fentragers 12. Arc gegentiberliegenden Ende, das a Is Hinterende

18 bezeichnet wird, befiridet sich ein Handhabungsbereich, der
durch die gestrichelte Linie 22 begrenzt wird.

Die Testf elder 14 befinden sich auf der Oberseite 24 des Test-
streif entragers , die in Fig. 1 zu erkennen ist. Fig. 2 zeigt
die .Unterseite 26 deutlicher. Man erkennt einen in seiner Ge-
samtheit mit cent Bezugszeichen 28 versehenen Strichcode, der
aus einzelnen verschieden breiten, im wesentlichen quer zur
L&ngsrichtung des Teststreif ens 10 verlaufenden Codestrichen 30
besteht.

Bevorzugt wird sowohl die Breite der Codestriche als auch ihr
Abstand zueinander fur die gewunschte chargenspezif ische Co-
dierung verwendet. In einer praktischen Ausfuhrungsf orm sind
die Codestriche entweder 200 urn oder 400 \im breit, wobei die
schmalen Striche eine logische "0 n und die breiten Codestriche
eine logische "1" reprasentieren. Entsprechend werden zwei ver-
schiedene Abstande zwischen Codestrichen verwendet. AuBerdem
weist der Code einen Startbalken 32 auf. Der Startbalken 32
oder ein anderer geeigneter Teil der Codierung kann auch zu-
gleich zur Kontrolle der richtigen Positionierung des Test-
streif ens 10 in dem entsprechenden Auswertegerat verwendet wer-
den. Eine Codierung der hier beschriebenen Art, bei der sowohl

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die Breite der Codestriche 30, als auch die Breite der Ab-
stande zwischen den Codestrichen zur Codierung verwendet
wird, zeichnet sich durch eine besonders hohe Inf ormations-
dichte aus, erfordert aber andererseits eine besonders pra-
zise Herstellung des Strichcode, da sonst bereits verhaltnis-
mSBig geringe Fehler der Bedruckung zu einer Fehlablesung
fuhren konnen.

Diese hohe In forma tionsdichte ist notwendig, um die fiir die
char gen spezif ische Auswertung notwendige Inf ormationsmenge
von mindestens etwa 50 bit auf dero Teststreifen unterbringen
zu konnen. Die iiblichen Teststreifen haben eine Gesamtlange 1
(Fig* 1) von ca. 70 bis 80 mm. Diese Lange hat sich praktisch
bewahrt und stellt einen guten KompromiB zwischen optima-
ler Handhabung, relativ geringen Herstellungskosten und aus-
reichender Biegef estigkeit des Teststreif ens 10 dar. Diese
LSnge soil deshalb moglichst nicht iiberschritten werden.

Von der Gesamtlange 1 wird eine Teillange b von den Test-
feldern beansprucht. Dieser Bereich sollte nach Moglichkeit
aus den folgenden zwei Gruncen nicht fur das Aufbringen des
Strichcode verwendet werden. Einerseits ware es relativ
schwierig, einen auf der Unterseite 26 des Teststreif entragers
12 in Bereich der Testf elder angebrachten Strichcode 28 in
einen entsprechenden Teststreif enauswertegerat abzulesen, da
eine entsprechend prazise Fuhrung des Teststreif ens 10 fiir
das Lesen des. Strichcode * 28 notwendig ist, die im Bereich der
Testf elder 14 nur mit Schwierigkeiten zu realisieren ware.
Andererseits ware auch die Herstellung eines Teststreif ens 10
mit einem unter den Testf eldern 14 vorhandenen Strichcode
problematisch. Wie bereits weiter oben erwahnt, sollten die
Testf elder 14 nach Moglichkeit auf den Teststreif entrager 12

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aufgebracht sein, bevor die Eigenschaf ten der Testf elder 14
vermessen wercen, um die zur Auswertung notige Konzentrations-
Ref lexions-Abhangigkeit zu bestimmen , die dann in Form des
Strichcode 28 auf den Teststreifen 10 aufgebracht wird. Beim
Aufbringen des Strichcode 28 ist aber, wie im folgenden anhand
des erf indungsgemaBen Verfahrens noch naher beschrieben wird,
die Anwendung von Druck und gegebenenf alls erhohter Temperatur
notwendig. Ware der Strichcode 28 im Bereich der Testf elder 14
angebracht, so bestiinde die Gefahr, daB sich die Eigenschaf ten
der Testf elder 14 beim Aufbringen des Strichcode 28 wieder ver-
andern und somit die in dem Strichcode 28 enthaltene Informa-
tion nicht mehr den tatsSchlichen Verhaltnissen entspricht.

Auch der Handhabungsbereich 20 (Lange a in Fig. 1) sollte nach
M5glichkeit nicht fiir den Strichcode 28 verwendet werden. Bei
relativ einfachen Auswertegeraten beispielsweise sollte der
Teststreifen von Hand in eine entsprechende Aufnahmeof f nung
eingeschoben und wieder entnommen werden konnen. In diesera
Fall muB notwendigerweise ein Teil des Teststreif ens 10 aus
dem Gerat herausragen. Dieser Teil ist dann fiir den Strichcode
keinesfalls nutzbar. Diese Problematik besteht nicht bei Aus-
wertegeraten, bei denen die Teststreifen mechanisch in das
Gerat eingezogen* werden. Auch in diesem Fall ist es jedoch
giinstiger f den Handhabungsbereich 20 nicht fur den Strichcode
zu benutzen.

Man erkennt aus den vorstehenden Ausf uhrungen, dafl die fur

den Strichcode 28 zur Verfugung stehende Teillange s = 1 - (a+b)

vora Einzelfall abhangt. Geht man von dem praktisch realisti-

schen Beispiel aus, daB der AnfaBbereich eine Lange von

a = 30 mm hat und der Bereich der Testfelder eine Lange von

b = 15 mm (einschliefilich eines geringen Sicherheitsabstances) ,

so ergibt sich bei einer Teststreif enlange von 1 = 75 mm, daB

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nur ca. 30 ran fur den Strichcode zur Verfugung steht.

Gent nan weiterhin von einem notwendigen Inf oxmationsgehalt
des Strichcode 28 von ca. 60 bit aus, so ergibt sich eine
Infornationsdichte von 20 bit/cm. Eine derartig hohe Infor-
mationsdichte ist von konventionellen Strichcodes fCir andere
Anwendungsfalle zwar durchaus bekannt. Bei der Herstellung
von Teststreifen besteht jedoch die bereits weiter oben be-
schriebene besondere Problenatik, aufgrund derer die Fachwelt
offenbar der Meinung war, daB sich ein Strichcode nicht fur
die gewunschte chargenspezif ische Information auf Teststreifen
verwencen lasse. Diese Problematik wurde durcrt das im folgen-
de naher beschriebene erf indungsgemafie Verfahzen (iberwunden.

FUr das hier beschriebene bevorzugte Verfahren ist es zunachst
wesentlich. daB der TeststreifentrMqer 12 aus zwei miteinander
verbunden? n bevorzugt coextrudierten Schichten aufgebaut ist.'
Die obere Schicht 34 ist bevorzugt ca. 300 um dick und besteht
aus einem Kunststoff , der die notwendige Steirigkeit aufweist,
bevorzugt Polystyrol. Die der Unterseite des Teststreifens 1o'
zugewandte Schicht ist sehr viel diinner als die obere Schicht
34, bevorzugt ca. 60 us stark und besteht aus einem Material,"
auf den sich die Codestriche in dem im folgenaen beschriebenen
HeiBsiegelverfahren besonders gvit aufbringen lassen. Dieses
Material sollte einen relativ niedrigen Erweichungspunkt haben,
so daB schon bei relativ niedrigen Teraperaturen und relativ
geringen Drucken eine zuverlassige Verbindung rait der den
Strichcode 28 bildenden Farbschicht erreicht wird, ohne daB
sich an der Unterseite 26 des Tests treif ens trSgers 12 zu
starke Def ormationen ergeben. Besonders bew§h=rt hat sich zu
diesem Zweck PolySthylen Oder Sthylenvinylacefcat . Ebenfalls
geeignet sind Polyanid und Acrylnitril-Butadien-Styrol

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Ein bevorzugtes Verfahren gemafl der vorliegenden Erfindung
wird im folgenden anhand der Fig. 3 beschrieben, wobei die
Fig, 3 lediglich das Aufbringen des Barcodes 28 in dem be-
vorzugten HeiBsiegelverfahren zeigt. Zuvor ist das Test-
streifentragerband 40 bereits mit dem Testfeldband 42 ver-
bunden worden .

Ublicherweise werden Teststreifen dergestalt hergestellt, daB
man auf einem langen Band (z.B. 100 bis 200 ra lang) aus Test-
streif entr&germaterial , dessen Breite einem ganzzahligen Viel-
fachen der spateren Teststreif enlange entspricht r an den ent-
sprechenden Stellen uber die ganze Lange ein Oder mehrere sehr
viel schmalere Bander 42 aus Testf eldmaterial anbringt. Die
Breite der Testf eldbander 42 entspricht deren spaterer Lange
auf dem fertigen Teststreifen. Dieser Verf ahrensschritt wird
ublicherweise in einem kontinuier lichen Vorgang durchgef lihrt ,
wobei das Teststreif entragerband 4 0 und das Testfeldband 4 2
von entsprechenden Rollen abgezogen werden und gemeinsam eine
Einrichtung durchlaufen, durch die die Verbindung zwischen
beiden Bestandteilen hergestellt wird.Danach wird (gegebenen-
falls nach einer Trocknungs- Oder Aushartephase) das aus
Teststreifentragerbajid und den auf gebrachten Testf eldbandern
bestehende Gesamtbani, das im folgenden auch als Teststreif en-
band 44 bezeichnet wird r in einer Richtung quer zu seiner Langs-
erstreckung in Stucke zerschnitten , deren Breite der Breite
der fertigen Teststreifen entspricht. Wenn das urspriingliche
Teststreif entragerband 40 in seiner Breite der Lange von mehre-
ren Teststreifen entsprach, so wird das Gesamtband vor dem
Zerschneiden in Querrichtung noch in Langsrichtung in mehrere
Teilbander auf gespalten, wobei die Breite jedes dieser Teil-
bander der Lange eines Teststreif ens entspricht. Die Verbindung
zwischen Teststreif entragerband und Testfeldband kann in einer
Vielzahl verschiedener bekannter Weisen, beispielsweise durch

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*- 14 -

geeignete Klebeverf ahren , erfolgen, wobei die verwendeten
Katerialien zu beriicksichtigen sind. Dieser Verfahrensschritt
ist nicht Bestandteil der vorliegenden Erfindung und wohlbe-
kannt, so dafi hier nicht weiter darauf eingegangen wird.

Fur die vorliegende Erfindung wesentlich ist, daB bei der
Verbindung von Testfeidband 42 und Tests treif entragerband 40
sich die Eigenschaf ten des Testf eldmaterials bezuglich der
durchzufuhrenden Analyse moglicherweise noch verandern k5nnen.
Dies ist einer der Griinde, varum es besonders bevorzugt ist r
wenn zunachst die Verbindung zwischen Testfeidband 42 und
Teststreif entragerband 40 hergestellt und das daraus resul-
tierende Gesantband 44, beispielsweise in Form einer Rolle,
cegebenenfalls zwischengelagert wird, bevor der Barcode fur
die chargenspezif ische Auswertung ermittelt und au£gebracht
wird, Aus der Rolle init dem Gesamtband lassen sich leicht
mehrere Teststreif en schneiden, die als Proben fiir die Aus-
messung der Ref lexions-Konzentrations-Abhangigkeit der je-
weiligen Charge verwendet werden konnen. Vorteilhaf terweise
verwendet man zur Auswertung Gerate , die im wesentlichen den
spater auch fur die eigentliche Analyse angewendeten Geraten
entsprechen, urn moglichst realistische Bedingungen zu errei-
chen.

Hat man die gewiinschte Ref lexions-Konzentrations-Kurve er-
mittelt, so laBt sie sich mit Hilfe eines geeigneten mathe-
matischen Verfahrens, das nicht Gegenstand der vorliegenden
Erfindung ist r in Form einer mathematischen Funktion darstel-
len r die nach einem bekannten Verf ahren in einen maschinenles-
baren Code ubertragen werden kann. Der Code kann auBerdem
weitere Informationen , beispielsweise iiber den mit dem jewei-
ligen Teststreif en durchzufuhrenden Test, enthalten.

Fig. 3 zeigt, wie dieser Code bevorzugt auf das aus Teststrei

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f entragerband 40 und Testfeldbahd 42 bestehende Gesamtband
4 4 aufgebracht wird. Das Gesamtband 44 lauft unter einem
Winkel von ca. 10° zur Horizontalen von einer nicht darge-
stellten Rolle in die Codeauf bringungseinrichtung ein, die
in ihrer Gesamtheit mit dem Bezugszeichen 4 6 versehen 1st.
Dabei befindet sich das Testfeldband 42 auf der in der Figur
nicht zur erkennenden Unter seite des Gesamtbandes 44 und
ist deshalb gestrichelt dargestellt.

Oberhalb des einlaufenden Bandes 44 befindet sich eine Rolle
48 mit einer HeiBsiegelf olie 50. Die HeiBsiegelf olie besteht
im wesentlichen aus einer etwa 12 urn starken Polyesterf olie ,
auf der sich ein Schutz- und Trennlack, die fiir die Codestri-
che notwendige Farbschicht und eine Siegelschicht befinden.
Die HeiBsiegelf olie 50 ist auf der Rolle 48 dergestalt aufge-
wickelt, daB die den Farbschichttrager bildende Polyester-
folie 52 auf der Rolle 48 auBen ist.

Von der Rolle 48 gelangt die HeiBsiegelf olie uber eine Umlenk-
rolle 54 zwischen eine HeiBsiegelwalze 56 und eine Andruck-
walze 58 , die sich urn Achsen 60 bzw. 62 drehen. Beide Achsen
verlaufen parallel zu dem Teststreif enband 44. Die HeiBsiegel-
walze 56 ist mit Hilfe einer nicht dargestellten innenliegen-
den Heizpatrone beheizt.- Sie besteht, wie im folgenden noch
eingehender beschrieben wird, aus einer Edelstahl-Hohlwelle
und auf schiebbaren Druckringen mit zugehorigen Bef estigungs-
einrichtungen. Die Andruckwalze 58 ist aus Stahl hergestellt,
wobei ihre Oberflache 64 blankpoliert ist.

Der Einlaufwinkel von 10° ist fiir die weiter hinten angegebe-

nen Verf ahrensbedingungen besonders bevorzugt. Allgemein ist es

vorteilhaft, wenn das Testband 44 die HeiBsiegelwalze 56 in ge-

ringem AusmaB umlauft, d.h. der Winkel zwischen Einlauf richtung

und Auslauf richtung 5 bis 20 betragt.

Fig. 4 zeigt einen Querschnitt durch eine fiir das erfindungs-

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gemafle Verfahren bevorzugt verwendete Zylinderwalze Nicht
dargestellt ist die zuvor erwahnte, im Inrieren des Walzen-
korpers 70 angeordnete Heizpatrone. Der Walzenkorper 70
ist bevorzugt einstlickig hergestellt und hat an seinen
beiden Enden Lagerachsen 72 und 74, die in entsprechenden
Lagern der Maschine laufen konnen. Die Rotationsachse ist
strichpunktiert gezeichnet und mit dem Bezugszeichen R ver-
sehen. Benachbart zu der in der Figur linken Lagerachse 72
hat der Walzenkorper 70 eine Verdickung 76, die tiber eine
zur Rotationsachse R senkrechte Kante 78 in die Ringaufnahine
79 ubergeht.

Auf der Ringauf nahme 79 sitzen in einer den gewunschten
Strichcode entsprechenden Folge Druckringe 80 und Zwischen-
ringe 82, die insgesant ein Druckreiief 84 bilden, Sie wer-
den je nach dem gewunschten Strichcode von der in der Figur
rechten Seite auf die Ringauf nahme 79 nacheinander aufge-
schoben. Bei dem weiter oben erwahnten Codebeispiel werden
jeweils Druckringe und Zwischenringe von 200 jim und 400 iim
Starke verwendet. Das erf indungsgemaBe Verfahren hat sich
aber auch fur Codierungen bewahrt, bei denen nur 100 \im
breite Striche (und demzufolge Druckringe 80) eingesetzt
werden.

Die Gesamtheit der Druckringe 80 und Zwischenringe 82 wird
durch eine AnpreBmuffe mit Hilfe einer entsprechenden Mutter
88, die auf einem Gewinde 90 auf schraubbar ist, gegen die
Kante 78 gepreBt und dadurch arretiert.

Selbstverstandlich kann die zum Aufdrucken verwendete Zylin-
derwalze auch in anderer Weise konstruiert sein. Die hier
beschriebene Vorrichtung ist jedoch deshalb besonders -bevor-
zugt, weil sie -eine schnelle und einfache Moglichkeit dar-
stellt, den fur die jeweilige Charge an Teststreif enband 4 4
gewunschten Strichcode 28 in die Form eines entsprechenden

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0073056

Druckreliefs 84 zu bringen.

Die Durchmesserunterschiede zwischen den Druckringen 80 und
den Zwischenringen 82 sind in Fig. 4 stark ubertrieben dar-
gestellt. Die entsprechenden Diraensionen erkennt man besser
aus den Fig. 5a und 5b. Der Innendurchmesser beider Ringtypen
d entspricht dem AuBendurchmesser der Ringaufnahme 79 und
betrSgt in einem bevorzugten Beispiel 48 ram. Der AuBendurch-
messer e des Druckringes/2iegt in diesem Beispiel bei 60 mm,
wahrend der AuBendurchmesser f des Zwischenringes 82 59 mm
betragt. Der Radienunterschied beider Ringtypen betragt also*
in diesem Fall nur 0,5 mm. Eine derartige Konstruktion hat
sich bei dem besonders bevorzugten HeiBsiegelverf ahren bewahrt,
weil das Druckrelief 84 einerseits ausreichend tief ist, um
eine saubere Bedruckung zu erreichen und andererseits auch
sehr dunne Druckringe 80 noch die notwendige Steifigkeit und
Stabilitat haben .

Wie aus den Fig. 4 und 3 zu ersehen ist, nimmt der von dem
Druckrelief 84 eingenommene Raura auf der HeiBsiegelwalze 56
nur einen verhaltnismaBig kleinen Teil von deren Breite ein.
Entsprechend wird die Rtickseite des Teststreif enbandes 44
aus den weiter oben beschriebenen Grunden nur in dem relativ
schmalen Bereich zwischen den Testfeldern 14 bzw. 42 und
dem Handhabungsbereich 20 bedruckt.

Durch den angewendeten Druck und die Erhitzung mit Hilfe
der HeiBsiegelwalze 56 wird die Farbschicht auf dem Farb-
schichttrMger 52 an der Stelle und jeweils in der Breite
auf das Teststreif enband 44 ubertragen, wo sich innerhalb
des Druckreliefs 84 ein Druckring 80 befindet. ,Diese Uber-
tragung einer festen Farbschicht von einem Farbschichttrager
ist fur die Codierung eines Teststreif ens unter den erwahnten

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schwierigen Bedingungen besonders geeignet, weil die Code-
striche prazise und sauber libertragen werden. und kein an-
schlieflender Trocknungsvorgang notwendig ist.

Die Codestriche werden durch den auf der HeiBsiegelf olie
50 bef indlichen Schmelzkleber befestigt und sind mit dem
sich ebenfalls von dem Farbschichttrager 52 ablosenden
Schutz- und Trennlack bedeckt.

Die iibrig gebliebene Farbschichttragerf olie 52 wird uber
eine zweite Umlenkrolle 92 auf eine Aufnahmerolle 94 auf-
gewickelt. Das Teststreif enband 44 gelangt zu -einer nur
schematisch dargestellten Schneideeinrichtung 96 , wo es
quer zu seiner Transportrichtung in die einzelnen Test-
streif en 10 zerschnitten wird.

Bei der hier dargestellten bevorzugten Version des erf in-
dungsgemaBen Verfahrens werden die Codestriche 2a als Farb-
schicht, also in Form einer auBerordentlich dunnen Folie
unmittelbar auf den Trager iibertragen. Obwohl diese Version
wegen ihrer Einfachheit und der Qualitat des erzielten Pro-
duktes besonders bevorzugt ist, kann es in ahderen Anwendungs
fallen zweckmaBig sein, den Strichcode zunachst auf ein ent-
sprechendes Bandmaterial aufzudrucken und dann parallel zu
dem Testfeldband 42 auf dem Teststreif entragerband 40 zu be-
festigen. Besonders bevorzugt eignet sich hierfxir eine Kunst-
stof folie, die zunachst mit dem Strichcode bedruckt und an-
schliefiend mit dem Tragerband 4 0 verbunden wird.

Bei dem bereits mehrfach erwShnten Beispiel, bei dem der
Strichcode aus ca. 60 bit mit 200 um und 400 urn breiten
Strichen und Abstanden besteht, hat es sich bewahrt, mit

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einer Oberf lachentemperatur der Druckringe 80 von ca. 130° C
und einer Vorschubgeschwindigkeit von ca. 4 m/min zu arbeiten.
Die Andruckkraft zwischen Heiflsiegelwalze 56 und Andruck-
walze 58 betrug dabei ca. 400 Newton (N) .

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Paten tansprtiche

Verfahren zum Herstellen eines Analyseteststreif ens
mit einem langlichen Trager, auf dem mindestens ein
Testf eld befestigt 1st, bei dem das Testfeldmaterial
chargenweise in einer fur eine Vielzahl von Teststrei-
fen ausreichenden Menge hergestellt und danach in einem
zeitlich getrennten Arbeitsschritt in Form von minde-
stens einem Band auf e inem parallel ver-

laufenden wesentlich breiteren Band aus Teststreifen-
trSgermaterial in einem Durchlauf verfahren befestigt wird
und schlieBlich das Gesamtband quer zu seiner LSngsrich-
tung in eine yielzahl von Teststreifen zerteilt wird,
dadurch gekennzeichnet , daB auf das Teststreif entrager-
band vor dem Zerteilen ein parallel zu den Begrenzun-
gen des Teststreifentragerbandes verlaufender Strichcode
so hoher Informationsdichte aufgebracht wird, daS er als-
Speicher chargenspezif ischer zur quantitativen ftuswertung
der Reaktion notwendiger Information geeignet 1st, die zu-
vor durch Untersuchung des Testf eldmaterials einer Charge
gewonnen wurde.

Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daB
die zur Auswertung notwendige chargenspezif ische Infor-
mation nach dem Befestigen des Testf eldmaterials auf dem
Teststreifentrager gewonnen wird.

Verfahren nach einem der Anspriiche 1 oder 2, dadurch ge-
kennzeichnet, daB der Strichcode mit Hilfe einer Zylinder-
walze unmittelbar auf das laufende Tragerband aufgebracht
wird, wobei das Tragerband zwischen der Zylinderwalze und

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einer Andruckeinrichtung hindurchlauft und die Zylinder-
walze urn eine Achse parallel zur Bandflache und quer zur
Transportrichtung des Bandes rotiert.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daB die
Zylinderwalze vor dem Aufbringen des Strichcode fur eine
Charge Testf eldmaterial aus einer Mehrzahl von verschieden
breiten Druckringen und Zwischenringen zusammengesetzt wird,
die konzentrisch auf einer gemeinsamen Achse angebracht
wercen und deren Breite und Auf einanderfolge ' dem jeweils ge-
wiinschten Strichcode entspricht.

5. Verfahren nach einem der Ansprtiche 3 oder 4, dadurch ge-
kennzeichnet, daB die Striche des Strichcode als Farb-
schicht von einem mit dem Tragerband zwischen der Zylinder-
walze und der Andruckeinrichtung hindurchlaufenden Farb-
schicht trager iibertragen werden.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daB der
Farbschichttrager eine Kunststof folie ist, die eine Schicht
aus Trennlack, die Farbschicht und eine Schicht aus HeiB-
siegelmittel tragt und die Zylinderwalze beheizt ist, so
daB die Farbschicht durch Hitze und Druck der Zylinder-
walze auf den Teststreif entrager ubertragen wird.

7. Verfahren nach einem der Anspriiche 1 bis 6, dadurch ge-
kennzeichnet, daB der Strichcode auf der von den Test-
feldern abgewandten Seite des Teststreif ens und entfernt
von den Testf eldern aufgebracht wird.

8. Teststreif en (10) zur Analyse von Bestandteilen einer Flus-
sigkeit, insbesondere einer Korperf liissigkeit des Menschen,

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rait einem langlichen Trager (12) , an dem mindestens
ein die Analyse errndglichendes Testfeld (14) ange-
bracht ist, rait einem Handhabungsbereich (20), urn den
Teststreifen (10) rait der Fliissigkeit zu befeuchten und
der Auswertung zuzufiinren una rait einer maschinenlesbaren
Codierung in Form von im wesentlichen guer zum Teststrei-
fer. verlaufenden Strichen, dadurch gekennzeichnet , dafi die
Codierung als Strichcode (28) so hoher Informationsdichte
ausgebildet ist, dafi er als Speicher chargenspezif ischer
zur quant itativen Auswertung der Reaktion notwendiger In-
fcrraricn geeignet ist.

9. Teststreifen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daB
der Strichcode (28). als nachtrMglich rait dem Trager ver-
bundenes Bandmaterial ausgebildet ist..

10. Teststreifen nach einem der Anspriiche 8 oder 9, dadurch
gekennzeichnet, daB die Striche (30) des Strichcode im
wesentlichen aus einem mit dem Trager (12) nachtrMglich

. verbundener. Folienmaterial bestehen und unmittelbar
auf dem Trager (12) angebracht sind.

11. Teststreifen nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet,
daS das Folienmaterial eine von einem FarbschichttrSger
(52) abgeloste durch HeiSsiegeln mit dem Tragermaterial
(12) verklebte Farbschicht ist.

12. Teststreifen nach einem der Anspriiche 8 bis 11, dadurch
gekennzeichnet, daB der Strichcode (28) im infraroten
Licht lesbar ist, wobei die Striche (30) so ausgebildet
sine, daB sie das Inf rarotlicht ref lektieren, wahrend der

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Trager 112) das Inf rarotlicht relativ schwach reflektiert

3. Teststreifen nach einem der Anspruche 8 bis 12, dadurch
gekennzeichnet, daB die Striche (30) des Strichcodes (28)
metallische Bestandteile enthalten und der Trager (12)
aus Kunststoff hergestellt ist.

4. Teststreifen nach einem der Ansprttche 8 bis 13, dadurch
gekennzeichnet, daB der Handhabungsbereich (20) in der
Nahe des einen Endes (1b) und das mindestens eine Test-
feld (14) in der Nahe des anaeren Endes (16) des Trager s
(12) angeordnet ist und der Strichcode in Langsrichtung
des Tragers (12) zwischendem Handhabungsbereich (20)
und dem diesem nachstliegenaen Testfeld (14) auf der
dem Testfeld (14) gegenuberliegenden Flache des Test-
streifens (10) angebracht ist.

15. Teststreifen nach einem der Anspriiche 8 bis 14, dadurch
gekennzeichnet, daB der Strichcode mindestens 30 bit,
bevorzugt 50 bit, Information enthalt, die Strichbreite
der schmalsten Striche nicht groBer als 400 jim, bevor-
zugt 200 \im, ist und im wesentlichen zwei Strichbreiten
verwendet werden.

Analysis test stripe and method of making it (EP0073056A2)

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EP0073056A2: Analysis test stripe and method of making it [German ][f

Analysis test strip mfr. - in continuous process with bar code printed on rear
clear of test material area [Derwent Record]

EP European Patent Office (EPO)

cnnnvon^toPR 11031100 wlthout search report i (See also: EP0073056A3

brUQ73Q56B1 ) ~~ '

Poppe, Werner, Dr.;
van Rijckevorsel, Rainer, Dipl.-lng.;
Ruppender, Uwe;
Macho, Heinz Kurt;

BOEHRINGER MANNHEIM GMBH

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1983-03-02/1982-08-24
EP1 9820001 07729

G01N 31/22; B01L3/00; GQ1N 35/00:
1981-08-27 DE1 981003133826

An analysis test strip and a process for the production of analysis
test strips with a longitudinal carrier upon which is fixed at least one
test field. The test field material is produced batchwise in an amount
sufficient for a plurality of test strips, and thereafter, in a
chronologically separate working step, is continuously fixed in the
form of at least one band onto a parallel-running substantially wider
band of test strip carrier material. The band as a whole is cut up
transversely to its longitudinal direction into a plurality of test strips.
Prior to the cutting up, a bar code is applied to the carrier band
running parallel to the edges thereof of such high information
density that it is suitable as a store of batch-specific information
necessary for the quantitative evaluation of the reaction which has
previously been obtained by investigation of the test field material of
one batch.

S how legal Status actions Get Now: Family Legal Status Report
AT BE CH DE FR GB IT LI LU NL SE
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References:

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[ PPF | Patent | PubJDate j Inventor | Assignee

Title

https://www.delphion.com/details?pn=EP00073056A2

7/19/2004

Analysis test stripe and method of making it (EP0073056A2) Page 2 of 2

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Method for the manufc
self-supportinq test fie

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van

Rijckevorsel;
Rainer

Boehringer
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Method of and apoara
makinq a test strip anc

made bv such method

* Other Abstract None
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7/19/2004

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